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恒瑞医药:创新国际化步伐加快,SHR0302成功海外授权

时间:2019-04-16来源:乌兰察布新闻网 -[收藏本文]

  事件:公司与美国 Arcutis公司在美国达成协议,将具有自主知识产权的用于治 疗免疫系统疾病的JAK1 抑制剂(代号“SHR0302”)项目有偿许可给美国Arcutis 公司,被许可进行研发和销售的SHR0302 剂型范围为用于皮肤疾病治疗的局部外用制剂。

  坚持国际化战略,创新药加速国际化步伐。创新与国际化是公司两大发展战略,此次SHR0302是继PD-1之后第二个重磅创新药的海外授权品种,Arcutis公司将获得在美国、欧盟和日本的独家临癫痫病的治疗药物有哪些床开发、注册和市场销售的权利。公司多个品种获得FDA临床批准,随着各品种研发进展的不断推进,未来将有更多重磅品种进行海外临床申报或海外权益授权,国际化步伐定将加速。

  最高可获得2.23 亿美元款项。本次授权采取首付款加里程碑款模式。首付款分两次,即协议签订后30天内,Arcutis公司将支付40万美元;从协议签订日起,Arcutis公司将进行18个月评估期,当决定正式引进SHR0302时,Arcutis公司需再支付150万美元首付款。里程碑款分为开发和随州治癫痫重点医院上市里程碑款与销售业绩里程碑款。开发和上市里程碑款是针对进入临床III期与成功上市两个节点进行支付,分别支付300万、1750万美元;销售业绩里程碑款是当SHR0302年销售额达到不同的目标后,Arcutis公司将支付累计不超过2亿美元的里程碑款。

  对标辉瑞托法替尼,JAK抑制剂竞争格局良好。托法替尼于2012年低获得FDA上市批准,是全球唯一上市JAK抑制剂,用于自身免疫疾病的治疗,并于2017年3月获得国内进口批准。自身免疫疾病全球市场规模约有60原发性癫痫病治疗0亿美元,根据EP数据,该市场已经被以阿达木单抗为代表的抗TNF-α类生物药牢牢占据,超过300亿美元。2016年,托法替尼全球销售为9.3亿美元,实现77%的增长,在抗TNF-α类垄断市场的情况下,辉瑞公司取得如此销售额表明以JAK靶点的小分子靶向药物已初步取得成功。公司SHR0302是国内领先的JAK1抑制剂在研品种,国内每年约有500万新增RA患者,若以2.5万元/年的成本(托法替尼约2.5万美元/年),以最多每年6万使用患者计算,SHR0302国内未来峰值销售额能达到沧州儿童羊羔疯能治好吗15亿元。

  盈利预测与投资建议。暂不考虑员工持股计划新增股本与费用的影响,预计2017-2019年EPS分别为1.11元、1.41元、1.83元,对应PE分别为64倍、50倍、39倍。我们坚定看好公司未来在国内医药行业中的龙头地位,强者恒强效应逐步凸显,近两年将有多个重磅品种陆续获批上市,有望驱动公司进入新的增长周期,维持“买入”评级。

  风险提示:新药获批进度或低于预期,药品销售或低于预期,药品降价风险。