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复方丹参滴丸在美陷剂型之辩 天士力称胶囊仅为方便临床双盲试验

时间:2019-04-16来源:乌兰察布新闻网 -[收藏本文]

  复方丹参滴丸在美陷剂型之辩

    天士力称胶囊仅为方便临床双盲试验

    天士力主打的明星产品复方丹参滴丸近日深陷舆论漩涡,被公开举报其在美FDA开展临床的药物是丹通尼克胶囊,而非天士力声称的复方丹参滴丸。举报者正是天士力昔日的高级顾问祝国光。祝国光坚称胶囊与滴丸分属两种不同药品。天士力则回应称,丹通尼克胶囊仅是暂用名,为便于开展双盲试验,将复方丹参滴丸装入胶囊,二者的疗效和主要成分、生产工艺都相同。

  复方丹参滴丸被视为中药出海的代表作之一,天士力的该产品漂洋过海临床试验已近20载,期间连闯多关。业内众说纷纭:乐观者认为,此举可以彰突然晕过去,抽搐,请问是癫痫吗?显中药实力;观望者则认为,即便完成三期临床,获准进入市场的希望也十分渺茫;还有业内人士称,当下中药赴美的前景并不乐观,最大的价值可能是花钱攒经验。

  论战滴丸与胶囊

  12月9日,祝国光发表的《天士力公司在美国临床试验上的骗局》等文章,对天士力及其主打产品复方丹参滴丸提出诸多质疑,直指天士力向美国FDA申报并开展临床研究的药物并非其宣传的复方丹参滴丸,而是丹通尼克胶囊。天士力随即作出回应,双方“你来我往”论战滴丸剂与胶囊剂的异同。

  “天士力在国内宣称复方丹参滴丸正在美国FDA进行第三期临床试验,但是其在美国申请临床的药是丹通尼克胶囊。滴丸剂和胶囊剂是两种完全不同的药物,《药典》上对其制法与成分皆有明确的规定。中国食药总局对二者生产线的G云南癫痫治疗医院哪家效果好MP认证要求也完全不同,制药中最核心的CMC文件完全不一样。”祝国光告诉中国证券报记者,CMC文件中包括生产工艺、杂质研究、质量研究,稳定性研究等药学研究资料,是药品申报资料中的重要部分。

  祝国光的头衔是全欧中医药学会联合会副主席、全欧中药商会副会长,曾经担任天士力的高级顾问。在接受中国证券报记者采访时,祝国光多次提到复方丹参滴丸是一款好药,国内医生对其临床效果的评价很高。“天士力也有心想把复方丹参滴丸做大,但其所含的聚乙二醇(PEG6000)超过世界卫生组织的标准,如果直接拿复方丹参滴丸去美国FDA做试验,这个致命点绕不过FDA的审评。”祝国光表示。

  复方丹参滴丸系天士力的独家产品,多年来市场占有率和单产品产销规模方面稳居同行业前列。天士力财报数据显示,2014年第二季度至2015年第二羊角风遗传吗季度城市等级医院心血管口服中成药中,复方丹参滴丸市场占有率排名第一。据媒体报道,2015年,复方丹参滴丸销量突破33亿元,已连续13年问鼎中国中成药单品年销量之冠。

  对于上述质疑,天士力回应称:丹通尼克胶囊为复方丹参滴丸在美国FDA临床研究期间的暂用名称之一。公司在美国进行FDA注册研究是根据西方患者用药习惯以及开展临床研究盲法要求,把复方丹参滴丸装在胶囊中进行。放在胶囊里进行FDA临床研究的样品,与复方丹参滴丸都是以相同药材相同工艺制备的复方丹参提取物及冰片、聚乙二醇、薄膜衣材料所组成。

  有业内人士表示,复方丹参滴丸作为植物提取物,带有颜色。而双盲实验一个是试验组,一个是对照组,给病人服用药物让病人感觉两种东西没有任何差异。按照临床的要求,可以把实验药物装在胶囊里面;安慰剂同样是胶囊,从绥化哪家医院治疗癫痫病外表看不出来,避免心理方面的影响。

  对于祝国光提出的聚乙二醇(PEG6000)超过世界卫生组织标准的问题,天士力称,聚乙二醇作为常用辅料,国内外均广泛使用在药品、食品中,大量及长期的研究数据表明PEG是安全的。复方丹参滴丸含有聚乙二醇作为滴丸基质。聚乙二醇的功能为调节黏性或稠度,提高药物可塑性。

  天士力人士表示,祝曾担任过天士力多年的技术顾问,但合同到期终止后,还多次索要不当费用,却未达到目的,其言论歪曲事实,用所谓的专业性误导投资者。祝国光则对中国证券报记者表示:“他们贬低我,又改变不了事实。天士力已经承认在美国做的是胶囊剂,不是复方丹参滴丸。”作为《复方丹参滴丸百问百答》的主编,祝国光坚称相信自己的判断,“中成药的双盲试验有许多方法,未必就得将其装入胶囊中。”